Apabila wabak COVID-19 berterusan dan wabak sporadis berlaku di banyak negara dan tempat di dalam dan luar negara; Pembangunan dadah yang inovatif tidak pernah berhenti!
Maju pantas ke suku akhir 2022. Menurut statistik maklumat awam yang tidak lengkap, 15 ubat baharu akan menjadi kumpulan pertama pemasaran FDA pada suku keempat 2022, termasuk 5 antibodi monoklonal, 4 kemoterapi, 2 antibodi dwi, 1 terapi ADC , 1 terapi gen, 1 terapi mikrobiologi dan 1 terapi gabungan. Petunjuk melibatkan banyak bidang terapeutik, seperti bidang tumor, penyakit jarang dan penyakit kronik biasa.
Tremelimumab Astrazeneca, adagrasib MiratiTherapeutics dan poziotinib SpectrumPharmaceuticals dijangka memecahkan penguasaan pasaran ubat yang dipasarkan sebelum ini dari segi sasaran dan jenis ubat, masing-masing. Kongsi kawasan rawatan yang sepadan dengan kek pasaran.
Tremelimumab Astrazeneca dijangka menjadi antibodi CTLA-4 kedua yang diluluskan di seluruh dunia, selepas Yervoy (BMS). tremelimumab, selepas 18 tahun dalam pembangunan, mempunyai banyak liku-liku dalam nasibnya; Selepas melalui Pfizer dan Astrazeneca, dia mencuba beberapa petunjuk untuk jenis kanser yang berbeza, dan akhirnya tiba di fajar kemenangan.
Yervoy telah menjadi salah satu ubat anti-tumor terlaris di dunia sejak ia diluluskan oleh FDA, dengan jualan $2.02 bilion pada 2021, meningkat 20 peratus tahun ke tahun. Tetapi kelulusan tremelimumab boleh menambah pertumbuhan Yervoy yang lembap dalam beberapa tahun kebelakangan ini, yang telah didorong oleh peningkatan jumlah ubat antibodi.
Adagrasib MiratiTherapeutics dijangka menjadi perencat KRASG12C kedua yang diluluskan selepas Sotorasib (Amgen). Seperti yang kita sedia maklum, KRAS pernah dianggap sebagai sasaran yang "tidak boleh dikawal". Pada masa ini, hanya Sotorasib Amgen telah dipasarkan secara global, dan masa pasaran adalah kurang daripada satu tahun. Jika adagrasib Miratitics diluluskan pada 14 Disember 2022, ia akan mencabar Sotorasib secara langsung, dan masih belum diketahui siapa yang akan berjaya dalam pasaran perencat KRASG12C.
Pada masa ini, pengedaran global perusahaan penyelidikan sasaran KRAS termasuk Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly dan perusahaan lain.
poziotinib dijangka menjadi ubat NSCLC bermutasi HER{0}}yang kedua yang diluluskan selepas T-DXd (Daiichi Sankyo). Pada 11 Ogos, FDA meluluskan Enhertu sebagai rawatan barisan kedua untuk HER2-kanser paru-paru bukan sel kecil bermutasi, menjadi ubat pertama di dunia yang diluluskan untuk HER2-NSCLC bermutasi. Cabaran semasa dan hala tuju pembangunan masa depan terapi sasaran untuk varian gen HER2 NSCLC. poziotinib, jika diluluskan, akan menjadi kejayaan besar dalam rawatan anti-NSCLC.
Walau bagaimanapun, adalah membimbangkan bahawa pengeluaran banyak ubat, yang sepatutnya diluluskan awal tahun ini, telah ditangguhkan kerana pandemik-19 COVID dan faktor lain. Dijangka ia akan diluluskan pada suku keempat seperti yang dijadualkan.
Tririplimumab, PD-1 mab, telah diserahkan kepada FDA secara bergulir seawal Mac 2021 untuk BLA bagi rawatan karsinoma nasofaring berulang atau metastatik. Walau bagaimanapun, sekatan perjalanan berkaitan COVID-19 menghalang FDA daripada melengkapkan pengesahan medan yang diperlukan. Pada 6 Julai tahun ini, Junshibio menyerahkan semula permohonan Lesen biologi (BLA)nya kepada FDA untuk penggunaan tririplimumab ditambah gemcitabine/cisplatin sebagai terapi lini pertama untuk pesakit dengan karsinoma nasofaring (NPC) berulang atau metastatik lanjutan dan sebagai ejen tunggal untuk rawatan baris kedua atau lebih tinggi selepas terapi berasaskan platinum untuk pesakit dengan karsinoma nasofaring (NPC) berulang atau metastatik. PDUFA ditetapkan pada 23 Disember 2022.
Malah, suntikan tririplizumab ialah mab sasaran PD-1 domestik pertama yang diluluskan untuk pemasaran di China. Ia telah diluluskan untuk 5 petunjuk di China; Pada Disember 2020, tririplimumab meluluskan rundingan insurans perubatan nasional buat kali pertama. Pada masa ini, tiga petunjuk telah dimasukkan dalam Senarai Ubat 2021, yang merupakan satu-satunya anti-PD-1 mab yang digunakan dalam rawatan melanoma dan karsinoma nasofaring dalam Senarai insurans Perubatan kebangsaan. Jika berjaya diluluskan, ia juga merupakan simbol kejayaan ubat biosimilar domestik ke laut.
AT-GAA ialah terapi dua komponen yang terdiri daripada cipaglucosidasealfa dan megalstat. Dalam kajian praklinikal, AT-GAA telah dikaitkan dengan peningkatan tahap bentuk lisosom matang GAA dan penurunan tahap glikogen dalam otot, remisi kecacatan autophagy, dan kekuatan otot yang lebih baik. Pada bulan Mei tahun ini, Syarikat mengumumkan bahawa FDA melanjutkan tarikh PDUFA untuk AT-GAA kepada 2022.
ublituximab ialah antibodi monoklonal anti-CD20 kejuruteraan glikogen yang menyasarkan epitope unik antigen CD20 pada limfosit B matang yang berbeza daripada antibodi monoklonal CD20 yang diluluskan. Termasuk ofatumumab, ocrelizumab/rituximab, obinutuzumab (GA101). ublituximab diketahui lebih berkesan daripada ubat blockbuster multiple sclerosis Aubagio (teriflunomide) dalam relapsing multiple sclerosis (RMS). Pada 31 Mei, TGTherapeutics mengumumkan bahawa FDA melanjutkan tarikh PDUFA untuk BLA kompleks terapi ublituximab RMS kepada 28 Disember 2022.
teplizumab ialah antibodi monoklonal anti-CD3 yang direka untuk mencegah atau melambatkan T1D pada individu yang berisiko tinggi mempunyai dua atau lebih autoantibodi yang dikaitkan dengan diabetes jenis 1. Pada 30 Jun, ProventionBio mengumumkan bahawa FDA telah melanjutkan PDUFA untuk teplizumab kepada 17 November 2022.
