Pada awal abad ke-21, industri farmaseutikal China tidak mempunyai pelan tindakan yang dilukis di bahagian atas, dan juga tidak mempunyai begitu banyak laporan yang ditulis oleh penganalisis dan syarikat perunding. Malah di mata luar negara, China adalah padang pasir ubat-ubatan inovatif.
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, dengan sokongan dasar dan modal, industri farmaseutikal inovatif China telah memasuki masa pecutan yang sangat baik. Persaingan antara industri farmaseutikal inovatif China dan perubatan global juga telah beralih daripada satu titik kepada satu yang komprehensif.
Tetapi bagaimana untuk mengukur perkembangan ubat-ubatan inovatif di China dalam beberapa tahun kebelakangan ini nampaknya masih menjadi masalah yang sukar. Jika diukur semata-mata dengan nilai komersial, ubat blockbuster buatan china masih belum muncul.
Mungkin kita boleh mengubah sudut.
Dalam dunia matang ubat-ubatan inovatif, bioteknologi boleh dikatakan sebagai kapilari darah keseluruhan sistem. Mereka mewakili masa depan dan merupakan komponen pasaran yang paling dinamik.
Walaupun persekitaran pasaran telah berubah secara mendadak pada tahun lalu, laporan pendapatan terkini menunjukkan bahawa bioteknologi lebih berdaya tahan daripada yang dibayangkan. Melalui turun naik kitaran industri, mereka masih mengekalkan daya hidup dan kreativiti yang mencukupi.
Pada tahap tertentu, daya hidup dan kreativiti syarikat bioteknologi ini mewakili latar belakang pembangunan industri. Jadi, apakah latar belakang industri ubat inovatif China?
Bercakap tentang "kemampuan."
/ 01 /
Berapa banyak air yang boleh ditampung oleh baldi kayu ditentukan oleh sekeping kayu terpendek. Bioteknologi perlu membina keupayaan komprehensif yang agak seimbang untuk menduduki kedudukan yang menggalakkan dalam dunia kejam ubat-ubatan inovatif dan mempunyai masa depan yang menjanjikan.
Domestic Biotech telah lama mengiktiraf perkara ini dan sedang berusaha untuk menjadi "pahlawan poligon". Bioteknologi dengan kekuatan komprehensif yang luar biasa tidak lagi dalam minoriti.
Syarikat dadah yang menembusi sasaran Claudin 18.2 adalah saksi terbaik. Dalam pertandingan yang dikenali sebagai "the next HER-2", semua syarikat farmaseutikal berkuasa di China telah menyertai penyelidikan dan pembangunan mata sasaran Claudin 18.2, menunjukkan kebolehan unik mereka. Kami juga boleh mengambil peluang ini untuk mengintip latar belakang China Biotech.
Kumpulan Chuangsheng ialah sampel pemerhatian yang sangat baik. Sebagai salah satu peneraju global dalam penyelidikan dan pembangunan sasaran Claudin 18.2, Kumpulan Chuangsheng meramalkan dalam laporan kewangan 2022 terbarunya bahawa antibodi monoklonal Claudin 18.2 generasi kedua TST001 akan memasuki fasa kritikal global 3 percubaan kanser gastrik lini pertama pada suku ketiga. tahun ini.
Ini bermakna TST001 akan menjadi ubat sasaran Claudin 18.2 kedua paling maju di dunia, kedua selepas Asteramide. Pada tahap tertentu, TST001 ialah mikrokosmos pelaksanaan cekap dalam sistem R&D Kumpulan Chuangsheng: TST001 bukanlah antibodi terawal yang memasuki amalan klinikal di China, tetapi melalui pelaksanaan strategi yang teliti dan ketat oleh Kumpulan Chuangsheng, ia boleh datang dari belakang. dan mengekalkan kedudukan utama dalam penyelidikan dan pembangunan global dari awal hingga akhir.
Di samping kuasa eksekutifnya, TST001 juga menyerlahkan bahawa bioteknologi domestik mempunyai kekuatan untuk membangunkan produk BIC.
Melalui reka bentuk epitop pembezaan dan langkah-langkah untuk mengurangkan kandungan fukosa dalam rantau Fc antibodi, aktiviti ADCC TST001 adalah jauh lebih unggul daripada Imab362 Asteramide.
Ini membolehkan TST001 mempunyai keselamatan yang lebih baik dan potensi kesan terapeutik yang luar biasa. Pada persidangan ESMO pada tahun 2022, TST001 dan CAPOX yang dikeluarkan oleh Kumpulan Chuangsheng sebagai rawatan barisan pertama untuk kanser gastrik lanjutan atau metastatik dan kanser simpang gastroesophageal menunjukkan bahawa:
Menurut piawaian RECIST 1.1, kadar kawalan penyakit dalam 15 pesakit dengan lesi yang boleh diukur adalah setinggi 100%, dengan 73.3% pesakit menunjukkan remisi separa tumor.
Berbanding IMAB362, TST001 mempunyai kelebihan yang lebih besar kerana ia dijangka meliputi populasi pesakit dengan ekspresi rendah Claudin 18.2, seterusnya memperluaskan liputan pesakit. Ini juga memberikan TST001 kelebihan daya saing berbanding IMAB362 di peringkat global pada masa hadapan.
Sudah tentu, penyelidikan dan pembangunan ubat yang inovatif bukan sahaja pertempuran teknologi, tetapi juga bergantung kepada keupayaan strategik syarikat farmaseutikal.
Dalam proses penyelidikan dan pembangunan TST001, teras yang mencerminkan keupayaan strategik Kumpulan Chuangsheng ialah ia bukan sahaja membangunkan produk diagnostik yang mengiringi secara serentak, tetapi juga merupakan syarikat farmaseutikal pertama di dunia yang mempromosikan Claudin 18.2/PD{{3} } (O-ubat) terapi gabungan.
Dalam era terapi ketepatan, kekurangan alat diagnostik sentiasa menjadi titik kesakitan. Pembangunan serentak produk diagnostik oleh Kumpulan Chuangsheng bermakna kekurangan alatan tidak akan melambatkan kemajuan pengkomersilan TST001 selepas pelancarannya.
Rahsia mempromosikan terapi gabungan PD-1 ialah ia dijangka menerajui program pusingan seterusnya dalam bidang rawatan kanser gastrik barisan pertama, melebarkan jurang dengan pemain lain. Dalam era imunoterapi, kemoterapi gabungan O-ubat telah menjadi trend terapi lini pertama untuk kanser gastrik sebagai alternatif kepada kemoterapi.
Dalam Kumpulan Chuangsheng, kami telah melihat kepelbagaian keupayaan Bioteknologi Cina, bukan sahaja dari segi keupayaan penyelidikan dan pembangunan, keupayaan pelaksanaan, tetapi juga keupayaan strategik.
Kebanyakan masalah yang timbul semasa pembangunan Biotek pada dasarnya disebabkan oleh keupayaan strategik yang lemah dan wawasan yang tidak mencukupi.
Dalam dunia ubat-ubatan inovatif yang tidak menentu ini, sama ada pemimpin dapat melihat dengan jelas hala tuju pembangunan dan laluan industri, meramalkan masa depan dengan pandangan jauh, dan membuat keputusan yang betul adalah kunci kepada sejauh mana syarikat farmaseutikal boleh berdiri.
/ 02 /
Mengekalkan keliatan dipercepatkan
Pembangunan ubat baru adalah proses yang panjang. Larian pecut jangka pendek tidak sukar bagi syarikat Bioteknologi, tetapi sukar untuk mempercepatkan larian secara berterusan. Proses beralih daripada 0 kepada 1 mesti mengalami lapisan cabaran.
Selain penyelidikan dan pembangunan, keupayaan untuk "membuat wang" juga merupakan kemahiran yang diperlukan untuk Bioteknologi. Realisasi impian tidak boleh dipisahkan daripada wang, dan realiti industri bioteknologi tidak pernah begitu kejam.
Di bawah turun naik kitaran modal, pemberhentian dan pemotongan saluran paip telah menjadi tindakan yang perlu untuk Bioteknologi. Di bawah kesukaran dan cabaran seluruh industri, daya tahan beberapa kekuatan Biotek juga telah ditonjolkan.
Pada bulan Januari, apabila pasaran baru pulih, beberapa Bioteknologi proaktif dengan cepat merebut peluang pembiayaan semula yang diperolehi dengan susah payah; Pada masa yang sama, beberapa syarikat Bioteknologi juga terlibat secara aktif dalam BD luaran untuk menambah wang tunai sebanyak mungkin dan mencapai hematopoiesis yang mampan.
Walau bagaimanapun, sama ada BD atau pembiayaan semula, ia bukan fungsi hematopoietik yang normal. Bagi Biotech, amat penting untuk melihat keadaan dengan jelas dan mengambil tindakan pada masa yang lebih awal.
Bioteknologi seperti Dongyao Pharmaceutical dan Chuangsheng Group mungkin dapat memberi pencerahan kepada kita tentang perkara ini. Berdasarkan kelebihan mereka dalam teknologi pengeluaran, kedua-dua syarikat bioteknologi ini secara aktif mempromosikan pembangunan perniagaan CDMO selaras dengan keadaan semasa, dengan banyak meningkatkan margin keselamatan mereka sendiri.
Mengambil Chuangsheng Group sebagai contoh, pada tahun 2022, skala perniagaan CDMO syarikat mengatasi trend dan meningkat dengan ketara, menambah lebih daripada 30 pelanggan, dengan pertumbuhan hasil melebihi 80%. Terima kasih kepada prestasi kukuh perniagaan CDMO, pendapatan tahunan Kumpulan Chuangsheng mencecah 101.9 juta yuan, meningkat 102.8% tahun ke tahun.
Walaupun saluran paip belum lagi disenaraikan, perniagaan CDMO diinkubasi berpotensi untuk "menjana darah" untuk syarikat itu, yang bermaksud bahawa Kumpulan Chuangsheng boleh pergi lebih jauh tanpa bergantung pada pemindahan darah luaran.
Sudah tentu, bagi kebanyakan syarikat farmaseutikal yang inovatif, laluan di atas sukar untuk ditiru. Ini ditentukan oleh kekuatan genetik dan teknologi setiap keluarga.
Sebab mengapa Kumpulan Chuangsheng boleh memasuki perniagaan CDMO terletak pada kelebihan teknikal yang terbentuk melalui penanaman yang mendalam selama bertahun-tahun. Anak syarikatnya, Yi'an Jishi, mula melibatkan diri dalam perniagaan CDMO pada 2018. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, ia telah menarik orang berbakat seperti Dr. Zhang Xichen, yang mempunyai pengalaman selama 28 tahun dalam industri, dan kekuatannya terus meningkat.
Terima kasih kepada kelebihan menyeluruh seperti teknologi biologi aliran berterusan yang termaju dan sangat bersepadu dan sistem ekspresi garisan sel yang lebih baik, Aenzi mampu mencapai produktiviti isipadu harian sebanyak 7g/L, menerajui industri.
Sambil meningkatkan kecekapan, Yian Jishi juga telah mencapai pengoptimuman kos dengan mengguna pakai satu siri langkah penyetempatan pembekal seperti media budaya jenama bebas.
Akibatnya, dengan latar belakang peningkatan permintaan domestik yang disebabkan oleh peralihan kapasiti pengeluaran global dan pembangunan biofarmaseutikal domestik, Kumpulan Chuangsheng dapat merebut peluang dan beralih daripada mengambil kesempatan daripada situasi itu kepada menentang trend.
Ini juga membolehkan kita melihat daya tahan China Biotech melalui dimensi lain.
/ 03 /
Daripada perubahan kualitatif kepada pembelahan
Pertumbuhan Bioteknologi adalah satu proses melepaskan secara beransur-ansur keupayaan dan potensinya, sentiasa menjadi lebih kuat dan mempercepatkan. Iaitu, lengkapkan transformasi kualitatif daripada 0 kepada 1, dan juga selesaikan pembelahan dari 1 kepada N.
Head Innovation Pharmaceutical telah membuktikannya kepada kami. Xinda Biology, yang bermula dengan PD-1, telah lama mengembangkan saluran paipnya melebihi PD-1. Daripada ubat yang serupa kepada ubat penurunan berat badan, Xinda Biology terus mengembangkan lingkarannya.
Laluan pembangunan generasi baharu Biotech tidak terkecuali. Intipati Bioteknologi ialah penerokaan. Dapat dilihat selepas menduduki kedudukan dominan dalam bidang teras, beberapa perusahaan generasi baharu turut mempercepatkan caj mereka ke arah kawasan tanpa pemandu.
Biologi Rongchang ialah contoh biasa meletakkan banyak bom berat yang berpotensi pada ADC, autoimun dan litar lumba oftalmik. Selain saluran paip HER-2ADC, terdapat juga saluran paip baharu yang berpotensi, termasuk c-METADCRC108.
Ambil RC108 sebagai contoh. Laluan isyarat c-Met yang tidak normal boleh membawa kepada kejadian dan perkembangan pelbagai jenis kanser seperti kanser paru-paru. Ekspresi berlebihan berkait rapat dengan prognosis klinikal yang lemah dan rintangan terhadap perencat EGFR, dan merupakan sasaran yang berpotensi untuk rawatan tumor yang disasarkan. Apakah potensi khusus? Ekspresi berlebihan c-MET didapati dalam kira-kira 60% kes kanser paru-paru sel bukan kecil, dengan skala pesakit berpotensi besar.
Kumpulan Chuangsheng juga semakin pantas ke hadapan. Selain TST001, lebih banyak saluran paip berbeza dengan potensi FIC dan BIC bersedia untuk dilancarkan.
Sebagai contoh, antibodi monoklonal pertalian tinggi TST003 yang menyasarkan Gremlin1 ialah produk FIC yang kompetitif. Sebagai ligan baru untuk FGFR1, TST003 dijangka menulis semula corak terapeutik kanser prostat tahan kastrasi dengan mengawal selia laluan isyarat FGFR1/MAPK. Pada masa ini, kedua-dua ujian klinikal Cina dan Amerika bagi TST003 telah diluluskan, dan pentadbiran subjek pertama telah selesai.
Selain kanser, Kumpulan Chuangsheng juga sedang cuba membina saluran paip bukan tumor yang dibezakan, dan TST002 yang paling cepat berkembang telah menyerahkan permohonan tambahan IND untuk ujian klinikal fasa 2. Jika kemajuannya lancar, TST002 akan menjadi pilihan rawatan baharu untuk pesakit osteoporosis.
Dalam saluran paip pembezaan bukan tumor, tumpuan yang lebih besar adalah pada dua molekul FIC TST008 dan TST801 yang dibangunkan untuk bidang imuniti diri, yang kedua-duanya adalah antibodi dwi yang menyasarkan sel B.
Ciri-ciri kesan luas dan perjalanan penyakit yang panjang menentukan nilai komersil yang tinggi bagi pasaran penyakit autoimun, dan "raja dadah" bukanlah sesuatu yang luar biasa; Kekurangan rawatan yang berkesan memberi peluang kepada mereka yang lewat untuk menerobos.
Pelbagai penyakit autoimun yang disebabkan oleh keabnormalan sel B, termasuk lupus eritematosus sistemik, arthritis rheumatoid, sindrom Sjogren dan sklerosis berbilang, semuanya merupakan petunjuk utama, menarik ramai penjelajah dengan ruang imaginasi yang hebat.
Kedua-dua TST008 dan TST801 boleh menyekat transduksi isyarat melalui pendekatan serampang dua mata, mencapai matlamat untuk merawat pelbagai penyakit autoimun. Jika TST008 atau TST801 boleh menonjol, ia boleh membawa Kumpulan Chuangsheng ke tahap yang lebih tinggi.
Boleh dikatakan bahawa keupayaan susun atur yang berbeza menjadi kunci untuk menguji daya hidup dan kreativiti Bioteknologi.
Saya percaya bahawa setiap syarikat Biotech mempunyai cita-cita yang tinggi, tetapi peraturan pasaran menentukan bahawa kejayaan hanya dimiliki oleh beberapa individu yang berani dan bijak. Dan mereka juga mewakili latar belakang pembangunan industri ubat yang inovatif.
