AstraZeneca dan Sanofi telah bersama-sama mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan Beyfortus (nirsevimab) sebagai imunoterapi pasif dos tunggal untuk semua bayi baru lahir dan bayi untuk mencegah penyakit saluran pernafasan bawah (LRTI) RSV semasa virus pernafasan pernafasan (RSV) pertama mereka musim. Kelulusan itu menandakan kelulusan kawal selia pertama di seluruh dunia.
Kelulusan pemasaran Beyfortus menandakan peristiwa penting dalam pencegahan RSV. Beyfortus ialah profilaksis dos tunggal pertama yang diluluskan untuk RSV, dan juga merupakan profilaksis RSV yang pertama dan satu-satunya untuk populasi luas bayi baru lahir dan bayi pada usia cukup bulan atau pramatang. RSV ialah virus bermusim yang biasa dan sangat menular, dan hampir semua kanak-kanak mendapat RSV sebelum umur 2 tahun.
Beyfortus ialah antibodi bertindak panjang pertama yang digunakan untuk memberikan perlindungan RSV kepada pelbagai jenis neonat dan bayi. Beyfortus ialah imunoterapi pasif perintis untuk bayi, direka untuk semua bayi, dengan satu dos suntikan intramuskular, dan mampu memberikan kesan pencegahan penyakit RSV berterusan pada setiap masa dari lahir hingga akhir musim RSV pertama. Pada masa ini, Beyfortus sedang dibangunkan untuk membolehkan penggunaan untuk bayi yang mengalami musim RSV pertama serta untuk kanak-kanak berisiko lebih tinggi semasa musim RSV kedua.
Kelulusan projek pembangunan klinikal berasaskan Beyfortus termasuk percubaan fasa MELODY 3, percubaan fasa MEDLEY 2/3 dan percubaan fasa 2b (NCT02878330). Percubaan ini mengesahkan keselamatan dan keberkesanan Beyfortus dalam memberikan perlindungan kepada semua bayi melalui pentadbiran dos tunggal semasa musim RSV.
Khususnya, dalam percubaan keberkesanan MELODY kritikal, Beyfortus mencapai titik akhir utama: pada hari ke-151 (musim RSV biasa) mengurangkan RSV (LRTI) yang lebih rendah sebanyak 74.5 peratus (95 peratus CI: 49.6,87.1; p<0.001) compared="" to="" placebo.="" in="" the="" phase="" medley="" 2="" 3="" trial,="" beyfortus="" also="" showed="" similar="" safety="" and="" tolerability="" to="" synagis="" (palivizumab),="" with="" a="" similar="" occurrence="" of="" emergency="" adverse="" events="" (teae)="" and="" serious="" adverse="" events="" (tesae)="" between="" 2="" treatment="">
Iskra Reic, Naib Presiden Eksekutif Vaksin dan Imunoterapi di Astrazeneca, berkata: " Beyfortus ialah program profilaksis dos tunggal pertama untuk RSV yang diluluskan di Eropah, dan juga program profilaksis pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk populasi bayi yang ramai. Kelulusan pemasaran Beyforus hari ini menandakan pencapaian besar dalam komuniti saintifik yang akan menangani keperluan perubatan global yang tidak terpenuhi yang berterusan untuk pencegahan RSV."
RSV ialah agen berjangkit yang sangat biasa yang boleh menyebabkan wabak LRTI bermusim (termasuk bronchiolitis dan radang paru-paru). Di peringkat global, RSV adalah penyebab utama kemasukan ke hospital pada bayi dan kanak-kanak kecil.
Komponen ubat aktif Beyfortus, nirsevimab, adalah antibodi monoklonal anti-RSV yang bertindak panjang dengan separuh hayat yang dilanjutkan dan purata (± SD) selama 59.3 hari (± 9.6 hari). Data klinikal menunjukkan bahawa pada hari 151,97.9 peratus bayi mempunyai kepekatan serum adalah 6.8 ug/mL melebihi sasaran 90 peratus ambang kepekatan berkesan selepas menerima suntikan dos tunggal; selepas 91 hari, purata kepekatan serum nirsevimab menunjukkan pereputan berkadar dengan kepekatan, tanpa tanda-tanda tidak linear.
Nirsevimab menggunakan teknologi YTE proprietari AstraZeneca, yang sedang dibangunkan bersama oleh AstraZeneca dan Sanofi, sebagai imunoterapi pasif yang boleh memberikan imuniti secara langsung kepada semua bayi, memberikan perlindungan segera terhadap RSV dengan suntikan intramuskular dos tunggal sepanjang musim RSV.
Setakat ini, nirsevimab telah dianugerahkan kelayakan oleh pelbagai pengawal selia di seluruh dunia untuk menggalakkan pembangunan pesat, termasuk yang diberikan oleh Pusat Penilaian Ubat Kebangsaan China (NMPA), FDA AS, Agensi Produk Perubatan Eropah (EMA) (PRIME) dan Jepun. Agensi Penyelidikan dan Pembangunan Perubatan (AMED).
Respiratory syncytial virus (RSV) ialah virus berjangkit biasa yang menjangkiti saluran pernafasan, dan ia merupakan patogen utama jangkitan akut saluran pernafasan bawah (LRTI, terutamanya bronchiolitis dan radang paru-paru) pada bayi dan kanak-kanak. Data menunjukkan bahawa hampir semua bayi telah mengalami sekurang-kurangnya satu jangkitan RSV sebelum umur 2 tahun, dan bayi di bawah umur 6 bulan adalah populasi utama yang sakit. RSV sangat menular dan boleh berjangkit antara manusia melalui titisan atau sentuhan. Musim RSV adalah dari musim luruh hingga musim bunga, dan musim RSV biasa ialah 5 bulan.
Antibodi anti-RSV semasa, Synagis (palivizumab), terhad kepada bayi berisiko tinggi, hanya menyediakan satu bulan perlindungan dan memerlukan lima suntikan untuk menampung musim wabak RSV yang biasa.
nirsevimab, RSV mAb dengan separuh hayat yang dilanjutkan, telah dibangunkan sebagai imunoterapi pasif untuk mencegah LRTI yang disebabkan oleh RSV. Produk ini dibangunkan untuk populasi bayi yang lebih luas daripada standard penjagaan semasa, termasuk: bayi yang akan mengalami musim wabak RSV pertama, penyakit jantung kongenital atau bayi penyakit paru-paru kronik yang akan memasuki musim wabak RSV pertama dan kedua.
nirsevimab ialah imunoterapi pasif yang menyediakan antibodi terus kepada bayi untuk membantu mencegah RSV, tidak seperti imuniti aktif, yang mengaktifkan sistem imun badan untuk mencegah atau memerangi jangkitan RSV. Imuniti pasif boleh memberikan perlindungan segera, manakala imuniti aktif mengambil masa beberapa minggu untuk dilindungi.
Pada Mac 2017, AstraZeneca dan Sanofi mencapai perjanjian untuk membangunkan dan mengkomersialkan nirsevimab. Di bawah syarat perjanjian, Astrazeneca mengetuai semua aktiviti pembangunan dan kelulusan kawal selia awal, dan mengekalkan aktiviti pengeluaran, dan Sanofi akan mengetuai aktiviti komersial.
