Pada 18 Mac, CDE mencadangkan kemasukan TRS005 untuk suntikan daripada Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc..
CD20 dianggap diekspresikan pada permukaan B-limfosit dan terlibat dalam rawatan banyak sel tumor, termasuk limfoma sel B, leukemia sel berbulu, leukemia kronik sel B dan tumor melanoma. Di samping itu, menurut kajian lanjut CD20 oleh saintis, protein juga dinyatakan pada subset kecil sel T. Pada masa ini, kebanyakan ubat dalam pembangunan atau diluluskan untuk CD20 adalah antibodi monoklonal, termasuk antibodi monoklonal anti-CD20 kelas berat generasi pertama Rituxan.
TRS005 ialah ubat anti-CD20-MMAE ADC yang dibangunkan oleh Teruisi, yang boleh menghantar MMAE ubat anti-mitotik yang sangat toksik ke dalam CD20+ sel tumor melalui endositosis pengantara reseptor, dan sedang dibangunkan untuk rawatan CD20-limfoma bukan Hodgkin yang positif. TRS005 mempunyai potensi untuk mengatasi pesaing yang berkaitan dari segi keselamatan dan keberkesanan (penunjuk keberkesanan utama termasuk ORR, PFS, dll.) berdasarkan data percubaan klinikal yang tersedia setakat ini, menurut Teruisi.
Baru-baru ini, Teruisi mengumumkan bahawa program TRS005 telah diluluskan untuk percubaan klinikal Fasa II lengan tunggal yang penting dan bahawa CDE bersetuju untuk menyokong kelulusan pemasaran TRS005 dengan syarat berdasarkan percubaan klinikal ini.
Dengan mempercepatkan kemajuan ujian klinikal TRS005, ubat itu dijangka menjadi ubat ADC yang berwajaran tinggi dalam bidang CD20.
Teruisi ialah syarikat R&D dan pembuatan biofarmaseutikal inovatif yang memfokuskan pada pembangunan, skala perintis dan pengkomersilan ubat berasaskan antibodi. Pada masa ini, Teruisi telah mewujudkan rangkaian produk yang kaya dalam pembangunan, meliputi ADC yang inovatif, biosimilar dan antibodi monoklonal yang dipertingkatkan.
Antaranya, TRS003 ialah biosimilar bevacizumab, dan kawasan terapeutiknya meliputi pelbagai jenis tumor malignan, termasuk kanser paru-paru bukan sel kecil, kanser kolorektal, glioblastoma dan kanser serviks. Bevacizumab mensasarkan sasaran VEGF dan menghalang pertumbuhan sel tumor terutamanya dengan menghalang pembentukan saluran darah dalam tumor untuk mengurangkan bekalan darah, oksigen dan nutrien lain kepada tumor. TRS003 ialah biosimilar pertama di dunia yang diluluskan oleh FDA untuk ujian klinikal Fasa III boleh tukar ganti di AS Percubaan klinikal TRS003 telah diluluskan oleh kedua-dua AS dan China dan satu siri ujian klinikal sedang dijalankan.
TRS004, biosimilar trastuzumab, kini diluluskan secara klinikal di Amerika Syarikat dan dijadualkan untuk ujian klinikal Fasa III di bawah biosimilar yang boleh ditukar ganti selepas selesai ujian klinikal Fasa I. Trastuzumab ialah antibodi monoklonal anti-HER-2 dan sebagai ubat asas untuk rawatan2-kanser payudara dan gastrik-nya yang positif, ia mempunyai kedudukan penting dalam bidang rawatan kanser yang berkaitan.
Di samping itu, Teruisi mempunyai beberapa ubat dalam peringkat awal penyelidikan dalam perancangannya, termasuk antibodi monoklonal untuk limfoma bukan Hodgkin dan program ADC untuk tumor lain.
Dengan pecutan lanjut kajian klinikal TRS005, TRS005, sebagai ubat ADC yang jarang berlaku dalam bidang sasaran CD20, dijangka membawa terapi yang lebih berkesan dan selamat untuk rawatan penyakit berkaitan.
