Pada 2 Mac, Roche secara rasmi mengumumkan bahawa perencat tirosin kinase (BTK) Bruton yang disiasatnya, fenebrutinib, berjaya mencapai titik akhir utama dalam kajian klinikal Fasa III penting (FENhance 1) untuk berulang sklerosis berbilang (RMS). Ini bermakna fenebrutinib kini telah melepasi ketiga-tiga percubaan utama Fasa IIInya, memberikan Roche kad truf yang sangat berkesan di tangan.
Sumber imej: laman web rasmi Roche
Menurut maklumat yang didedahkan oleh Roche, dalam kalangan pesakit dengan sklerosis berganda (RMS) berulang, fenebrutinib menunjukkan pengurangan ketara sebanyak 51% dalam kadar kambuh tahunan (ARR) berbanding dengan teriflunomide, dalam tempoh rawatan sekurang-kurangnya 96 minggu. Keputusan ini menggemakan pengurangan ARR sebanyak 59% yang diperhatikan dalam kajian FENhance 2 yang terdahulu. Roche juga memberikan perbandingan yang menarik: menggabungkan data daripada kedua-dua kajian, kesannya kira-kira bersamaan dengan "satu kambuh setiap 17 tahun."
Multiple sclerosis (MS) ialah penyakit autoimun kronik di mana sistem imun tersilap menyerang sarung myelin sistem saraf pusat (otak dan saraf tunjang), yang membawa kepada keradangan, demielinasi dan penghantaran isyarat saraf terjejas. Gejala biasa termasuk penglihatan kabur, kebas dan kelemahan pada anggota badan, keletihan yang melampau, masalah keseimbangan, dan gangguan kognitif. Dalam kes yang teruk, ia boleh mengakibatkan hilang upaya kekal.
▲ Taburan Sasaran Ubat yang Diluluskan untuk Multiple Sclerosis
Sumber imej: Perisikan Farmasi – Sistem Analisis Ubat Global
Untuk masa yang lama, landskap rawatan untuk MS telah didominasi oleh -terapi pengubahsuaian penyakit (DMT). Pada hari-hari awal, ini adalah terutamanya agen suntikan seperti interferon dan glatiramer asetat. Kemudian, ubat oral seperti teriflunomide, fingolimod, dan siponimod secara beransur-ansur menjadi lebih meluas digunakan. Antibodi monoklonal -berkesan tinggi, seperti Roche's Ocrevus (ocrelizumab), telah menjadi standard emas untuk sklerosis berganda berulang (RMS) dan sklerosis berbilang progresif primer (PPMS). Walau bagaimanapun, kebanyakan ubat ini diberikan melalui infusi intravena atau suntikan subkutaneus, yang memerlukan pesakit melawat hospital setiap bulan atau setiap enam bulan-menimbulkan cabaran besar kepada pematuhan rawatan.
▲ Jualan Global Tahunan Ocrevus
Sumber imej: Pharma Intelligence – Global Top-Data Jualan Dadah
Ciri menonjol fenebrutinib ialah ia adalah rumusan oral dan berkesan boleh melintasi penghalang darah-otak. Ia bukan sahaja menghalang sel B periferi tetapi juga mencapai sistem saraf pusat secara langsung, memberikan liputan untuk kedua-dua sklerosis berganda berulang (RMS) dan sklerosis berbilang progresif primer (PPMS). Dalam bidang MS, yang telah lama dikuasai oleh ubat-ubatan suntikan dan antibodi monoklonal, ini tidak dapat dinafikan satu-permainan penukar. Ketua Pegawai Perubatan Roche, Levi Garraway, berkata dengan jelas: "Keputusan positif ini mengesahkan lagi potensi fenebrutinib, dan Roche merancang untuk mengemukakan permohonan pemasaran kepada pihak berkuasa kawal selia secepat mungkin." Set data penuh untuk fenebrutinib juga akan dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan American Academy of Neurology (AAN) 2026.
(Penafian: Artikel ini bertujuan semata-mata untuk tujuan penyebaran maklumat dan tidak mewakili pandangan platform ini. Ia bukan cadangan untuk sebarang rejimen rawatan. Untuk panduan tentang pilihan rawatan, sila berunding dengan profesional perubatan bertauliah di hospital yang bereputasi.)
