(China, 3 Mac 2026) Yanhong Pharmaceutical (Kod Stok: 688176.SH), sebuah syarikat farmaseutikal inovatif global yang menumpukan pada tumor urogenital dan kesihatan wanita, mengumumkan bahawa produk terasnya APL-1702 (nama jenama: CEVIRA®/希 Hemetylchloride®, generic Ethylhydrochloride name: Sistem Terapi Fotodinamik Serviks Salap) telah diluluskan untuk pemasaran oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) dengan pengeluaran Sijil Pendaftaran Dadah. Produk ini ialah rawatan bukan-pembedahan, bukan-invasif pertama di dunia untuk pesakit dengan neoplasia intraepithelial serviks gred 2 (CIN2), mengisi jurang klinikal dalam bidang terapeutik ini dan mentakrifkan semula pasaran luas yang belum diterokai untuk rawatan bukan invasif.
Pada masa ini, kanser serviks kekal sebagai ancaman utama kepada kesihatan wanita di seluruh dunia. Menurut tinjauan pasaran 2023, bilangan pesakit dengan lesi intraepithelial skuamosa gred tinggi (HSIL) gred tinggi (HSIL) gred tinggi yang disahkan secara histopatologi melebihi 700,000, dengan kira-kira 60% adalah CIN2. Kelaziman, kadar saringan dan kadar diagnosis dijangka terus meningkat sepanjang dekad yang akan datang, mewujudkan keperluan klinikal yang tidak terpenuhi yang ketara. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, garis panduan klinikal global telah beralih daripada pendekatan "rawatan pembedahan yang agresif" kepada model "pemerhatian dan pengurusan" yang lebih individu dan konservatif.
Jika tiada pilihan rawatan bukan-invasif lain yang diluluskan, produk ini bersedia untuk membentuk semula landskap rawatan-lama yang didominasi oleh pembedahan atau prosedur invasif/invasif minimum yang merosakkan lain, beralih daripada pendekatan "satu-saiz-sesuai-semua" kepada pendekatan bukan invasif-semua". Ia menyediakan penyelesaian terobosan kepada cabaran klinikal semasa.
Kelulusan adalah berdasarkan kajian klinikal multisenter antarabangsa Fasa III CEVIRA®, yang merangkumi lebih 20% pesakit Eropah. Hasil kajian diterbitkan secara rasmi diMed, jurnal di bawah Cell Press, pada Disember 2025 oleh Academician Lang Jinghe dan Academician Zhu Lan dari Hospital Kolej Perubatan Kesatuan Peking, bersama-sama dengan Profesor Peter Hillemanns dari Hannover Medical School di Jerman. Penemuan itu juga dibentangkan sebagai laporan lisan pada Kongres EUROGIN 2024, Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Ginekologi (SGO) 2024, dan Persidangan Kemas Kini Terapi Fotodinamik & Photodiagnosis 2024. Selain itu, pertukaran akademik telah dijalankan dengan pakar penyelidikan asas dan pakar klinikal domestik/asing di Kongres Onkologi Klinikal Kebangsaan Ke-27 & Mesyuarat Tahunan CSCO 2024, Persidangan Papillomavirus Antarabangsa 2024 dan Simposium IPVC ke-37 pada 2025.
Data menunjukkan bahawa CEVIRA® meningkatkan kadar tindak balas dan kadar penurunan histopatologi dengan ketara. Di kalangan pesakit CIN2 dengan HSIL, kadar tindak balas adalah 49.6% dalam kumpulan rawatan berbanding 22.6% dalam kumpulan plasebo (P=0.0003). Pada 6 bulan selepas-rawatan pertama, 57.5% daripada pesakit CIN2 dalam kumpulan rawatan menunjukkan keputusan histopatologi tisu normal atau lesi intraepithelial skuamosa gred rendah (LSIL), berbanding 30.6% dalam kumpulan plasebo (P=0.0009). Ini bermakna hampir 60% pesakit boleh mengelakkan pemotongan pembedahan selepas hanya 1-2 rawatan. Tambahan pula, pelepasan HPV dalam kumpulan rawatan menunjukkan aliran menurun yang ketara, dengan hampir 60% daripada HPV garis dasar dibersihkan pada 12 bulan.
Sebagai produk terapi fotodinamik yang menyepadukan ubat dan peranti, CEVIRA® ditadbir oleh pakar sakit puan dalam tetapan pesakit luar tanpa bius, mengurangkan-masa lawatan tunggal kepada di bawah 10 minit. Pesakit boleh menyambung semula kerja dan kehidupan normal serta-merta selepas penempatan, tanpa menunggu hospital, dan mengalih keluar peranti itu sendiri selepas-rawatan. Model "penempatan pesakit luar pendek + rawatan-berasaskan rumah" ini sangat meningkatkan kecekapan dan kebolehcapaian perubatan, menjadikannya sesuai untuk promosi di institusi penjagaan kesihatan primer. Ia membantu merapatkan "peringkat terakhir" dalam pemeriksaan-diagnosis-penyelidikan kanser serviks, yang memegang kepentingan penting untuk mencapai matlamat global untuk menghapuskan kanser serviks. Selain itu, CEVIRA® menggunakan reka bentuk sumber cahaya sejuk yang inovatif, mengekalkan suhu tisu yang dirawat di bawah 42 darjah . Data klinikal menunjukkan 97% pesakit melaporkan tiada kesakitan di kawasan rawatan serviks, tanpa rekod kerosakan struktur serviks, mengelakkan kecederaan haba yang biasa dalam terapi fotodinamik tradisional, mengurangkan kerengsaan setempat, dan meningkatkan keselesaan rawatan.
Profesor Wei Lihui, Pengarah Cawangan Kolposkopi dan Patologi Serviks Persatuan Eugenik Cina, Pengarah Kehormat Jabatan Obstetrik dan Ginekologi di Universiti Peking, dan Profesor di Hospital Orang Ramai Universiti Peking, menyatakan: "Kejayaan kelulusan CEVIRA® menandakan kejayaan dalam diagnosis dan rawatan penyakit serviks China untuk pertama kalinya. lesi yang mengimbangi keberkesanan dan keselamatan Ini bukan sahaja menawarkan doktor pilihan baharu yang unggul tetapi juga merupakan langkah penting ke hadapan dalam mengamalkan perubatan ketepatan dan mengimbangi rawatan penyakit dengan pemeliharaan kesuburan Terutamanya, aplikasi klinikal CEVIRA® boleh membentuk semula dominasi{3}}pembedahan atau rawatan invasif/minimum yang merosakkan yang lain. 'satu-saiz-sesuai-semua' untuk 'memilih laluan bukan-invasif'."
Profesor Di Wen, Presiden Cawangan Obstetrik dan Ginekologi Persatuan Doktor Perubatan China dan Naib Pengerusi Cawangan Obstetrik dan Ginekologi Persatuan Perubatan China, yang bergabung dengan Hospital Renji, Sekolah Perubatan Universiti Shanghai Jiao Tong, menyatakan: "Kelulusan CEVIRA® menandakan pencapaian China sebagai kepimpinan antarabangsa dalam rawatan ginekologi yang tidak{0}}aktif dalam-yang berkesan. Alat intervensi. Model rawatan bukan invasif jangka pendek-tempoh-ini bukan sahaja melindungi potensi kesuburan wanita dalam usia mengandung tetapi juga mengurangkan trauma pembedahan dan beban psikologi, yang merangkumi falsafah 'berpusatkan pesakit' Kelulusannya akan memberi kesan positif kepada strategi pencegahan dan rawatan.
Profesor Chen Fei, Ketua Pakar Perubatan di Jabatan Obstetrik dan Ginekologi di Hospital Kolej Perubatan Kesatuan Peking dan Penyiasat Utama kohort Cina dalam percubaan Fasa III berbilang pusat antarabangsa CEVIRA®, menekankan: "CEVIRA® menawarkan kelebihan unik dalam pembersihan lesi yang disasarkan dengan tepat, pembersihan imun HPV, dan pemeliharaan bukan kesuburan{1} yang memaksimumkan. integriti struktur anatomi serviks dan fungsi fisiologi, membolehkan hampir 60% pesakit menangguhkan atau mengelak pembedahan, menyediakan pilihan terbaik untuk mengawal lesi dan memelihara kesuburan dalam pesakit lesi serviks prakanser."
Berdasarkan potensi pelepasan HPV yang luar biasa yang ditunjukkan dalam percubaan Fasa III berbilang pusat antarabangsa CEVIRA® dan permintaan klinikal yang besar yang tidak dipenuhi, syarikat itu telah memulakan penerokaan tanda-tanda untuk pembersihan HPV.
Di peringkat antarabangsa, permohonan kebenaran pemasaran CEVIRA® telah diterima oleh Agensi Ubat Eropah (EMA) pada Februari tahun ini. Syarikat itu telah mencapai persetujuan dengan FDA AS mengenai reka bentuk percubaan Fasa III yang lain untuk menyokong pelancaran CEVIRA® di AS. Pada masa ini, syarikat sedang giat mencari rakan kongsi pengkomersilan di luar negara.
Dr. Pan Ke, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Yanhong Pharmaceutical, berkata: "Kelulusan CEVIRA® merupakan satu peristiwa penting dalam sejarah Yanhong Pharmaceutical. Kami sentiasa berpegang kepada misi korporat kami iaitu 'orientasi-pesakit dan nilai klinikal,' yang memfokuskan pada kesihatan wanita dan pesakit urogenital utama dalam usaha memastikan penyakit komersil Cina yang komprehensif ini. dengan lesi prakanser serviks secepat mungkin Sementara itu, kami akan mempercepatkan pembangunan global, perkongsian komersil dan kemajuan teknologi gabungan peranti-fotodinamik dan saluran paip platform lain menandakan kejayaan Yanhong memasuki peringkat pembangunan baharu, dan kami yakin dalam mencipta-nilai yang mampan untuk pelabur.
